Autoritatea americană pentru medicamente a aprobat luni prima pilulă GLP-1 pentru pierderea în greutate, creată de compania daneză Novo Nordisk. Wegovy sub formă de tabletă va fi disponibilă în SUA începând din ianuarie 2026, cu un preț de bază de 149 de dolari pe lună. Această veste a provocat o creștere a acțiunilor companiei cu aproape 10% în tranzacțiile de după piață.
Rezultatele clinice care au convins FDA
Studiul clinic OASIS 4 a demonstrat eficacitatea formulei orale a medicamentului. Pacienții care au urmat tratamentul timp de 64 de săptămâni au pierdut în medie 16,6% din greutatea corporală. Comparativ, grupul care a primit placebo a slăbit doar 2,7%.
Dr. Jason Brett, director medical principal la Novo Nordisk pentru piața americană, a explicat că rezultatele sunt foarte consistente cu datele injecțiilor Wegovy. Compania estimează că aproximativ 3,2 milioane de americani folosesc deja medicamentul în formă injectabilă.
Ce diferențiază pilula de injecții
Tableta trebuie administrată zilnic, spre deosebire de injecțiile săptămânale. Doza de mentenanță ajunge până la 25 de miligrame, mai mare decât doza injectabilă de 2,4 miligrame. Diferența provine din modul în care corpul absoarbe medicamentul.
Când înghiți pilula, tractul digestiv descompune o parte din ingredientul activ. Astfel, mai puțin medicament ajunge în sânge comparativ cu o injecție directă. De aceea, compania a crescut doza pentru a compensa această pierdere.
Dave Moore, vicepreședinte executiv pentru operațiunile din SUA ale Novo Nordisk, a menționat că pacienții trebuie să aștepte 30 de minute înainte de a mânca sau bea după ce iau pilula. El susține că această restricție nu afectează aderența la tratament, deoarece multe alte medicamente impun cerințe similare.
Acces mai larg pentru pacienți
Aproape 42% dintre adulții americani suferă de obezitate, conform datelor Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Totuși, doar 2% dintre persoanele cu obezitate primesc tratament medicamentos, a estimat Martin Holst Lange, directorul științific al Novo Nordisk.
Pilula ar putea atrage pacienți care evită injecțiile. Nu necesită refrigerare pentru produsul final, ceea ce simplifică distribuția și stocarea. Brett consideră că forma orală va îmbunătăți accesul la tratament pentru populație.
Prețul și acoperirea de asigurare
Compania va oferi doza inițială de 1,5 miligrame în farmacii și prin furnizori selectați de telemedicină începând din ianuarie. Prețul de 149 de dolari pe lună pentru această doză a fost stabilit printr-un acord semnat în noiembrie cu administrația Trump. Pacienții Medicare și Medicaid vor putea achiziționa medicamentul la 50 de dolari pe lună.
Prețurile pentru dozele mai mari nu au fost încă anunțate. Novo Nordisk nu a publicat lista completă de prețuri. Multe asigurări private restricționează acoperirea injecțiilor din cauza costurilor ridicate. Medicare, conform legii, nu poate acoperi medicamentele pentru slăbire, dar pilula a fost aprobată și pentru reducerea riscului cardiovascular major, o indicație acoperită de Medicare.
Bătălia cu Eli Lilly pentru piața GLP-1
Aprobarea oferă Novo Nordisk un avantaj temporar față de rivalul său Eli Lilly. Aceasta din urmă dezvoltă propria pilulă pentru obezitate, orforglipron, care așteaptă decizia FDA până în vara anului 2026. Analiștii de la Goldman Sachs estimează că pilulele ar putea acoperi 24% din piața globală a medicamentelor pentru slăbire, ceea ce ar reprezenta 22 de miliarde de dolari până în 2030.
Pilula de la Lilly nu este un medicament peptidic, ceea ce înseamnă că se absoarbe mai ușor și nu necesită restricții alimentare. În studiile clinice, orforglipron a ajutat pacienții să piardă aproximativ 10,5% din greutate după 72 de săptămâni. Nu există comparații directe între cele două medicamente, deoarece nu au fost testate unul împotriva celuilalt.
Evan Seigerman, analist la BMO Capital Markets, a scris că aprobarea reprezintă o victorie necesară pentru Novo Nordisk, care și-a pierdut dominanța pe piața GLP-1 în fața Eli Lilly, care a câștigat majoritatea cotei de piață cu injecția Zepbound.
Mecanismul de acțiune și efectele secundare
Wegovy, fie sub formă de pilulă, fie de injecție, conține semaglutida ca ingredient activ. Medicamentul imită hormonul GLP-1 din intestin, reducând apetitul. În noiembrie, un sondaj realizat de grupul de cercetare KFF a arătat că 12% dintre americani iau în prezent medicamente GLP-1 pentru pierderea în greutate.
Efectele secundare cele mai frecvente includ greață, probleme gastrointestinale, vărsături și amețeli. Pacienții cu diabet de tip 2 pot experimenta niveluri scăzute de zahăr în sânge. Compania recomandă ca pacienții să înceapă cu doza cea mai mică și să o crească treptat pe parcursul mai multor săptămâni.
Producție și aprovizionare asigurate
Novo Nordisk a crescut producția în anticiparea lansării pentru a evita penuria care a afectat injecțiile Wegovy în debut. Un purtător de cuvânt al companiei a confirmat că aprovizionarea robustă este deja pregătită. Producția pilulei se desfășoară în facilitățile companiei din Carolina de Nord.
Robert F. Kennedy Jr., secretarul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane, a numit acordul de preț un salvator pentru cei care nu își permit medicamentele. El a menționat că departamentul său va aborda și cauzele fundamentale ale bolilor cronice.
FDA a aprobat medicamentul pentru reducerea greutății corporale excesive pe termen lung și pentru scăderea riscului de evenimente cardiovasculare majore. Aprobarea se bazează pe programul de studii OASIS și pe studiul SELECT privind beneficiile cardiovasculare. Novo Nordisk a depus cereri de aprobat și la Agenția Europeană a Medicamentelor și la alte autorități de reglementare în a doua jumătate a anului 2024.
