FDA: Vaccinurile anti-COVID, legate de moartea a 10 copii

Un memo intern al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a generat o controversă considerabilă în comunitatea medicală. Documentul, obținut de presa americană, susține că cel puțin 10 copii au decedat din cauza vaccinurilor anti-COVID. Specialiștii avertizează însă că aceste afirmații se bazează pe date neverificate și că ar putea submina încrederea publicului în vaccinare.

Ce conține memorandumul FDA

Documentul, care are aproximativ 3.000 de cuvinte, a fost semnat de Dr. Vinay Prasad, directorul Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Produselor Biologice din cadrul FDA. A fost trimis angajaților agenției vineri, ajungând ulterior în mass-media.

Prasad afirmă că o analiză internă a identificat „cel puțin 10″ decese în rândul copiilor, dintre cele 96 de decese raportate în sistemul VAERS între 2021 și 2024. Aceste decese ar fi survenit „după și din cauza” vaccinării împotriva COVID-19. Memorandumul sugerează că decesele ar fi legate de miocardită, o inflamație a mușchiului cardiac.

„Aceasta este o revelație profundă”, a scris Prasad în document. „Pentru prima dată, FDA din Statele Unite va recunoaște că vaccinurile COVID-19 au ucis copii americani.”

Cu toate acestea, documentul nu conține informații despre vârsta copiilor sau despre istoricul lor medical. Nu specifică nici producătorul vaccinurilor implicate. Concluziile nu au fost publicate într-o revistă științifică cu evaluare de tip peer-review.

Ce este sistemul VAERS și de ce contează

Pentru a înțelege controversa, este esențial să știi despre VAERS. Acesta este acronimul pentru Vaccine Adverse Event Reporting System, un sistem de raportare a efectelor adverse post-vaccinare. Funcționează în SUA încă din 1990.

Oricine poate trimite rapoarte în acest sistem. Medici, pacienți sau aparținători pot semnala evenimente pe care le consideră legate de vaccinare. Sistemul nu verifică automat acuratețea informațiilor primite.

Chiar și site-ul oficial VAERS avertizează utilizatorii că rapoartele pot conține informații inexacte, incomplete sau părtinitoare. Scopul sistemului este de a identifica „semnale” timpurii, adică tipare care ar putea sugera o problemă de siguranță. Nu este conceput pentru a stabili relații cauză-efect.

FDA a folosit VAERS pentru a identifica o afecțiune rară de coagulare a sângelui legată de vaccinul Johnson & Johnson. Sistemul rămâne util, dar datele sale necesită investigații suplimentare pentru confirmare.

Experții critică memorandumul

Reacțiile specialiștilor au fost imediate și categorice. Dr. Paul Offit, pediatru și director al Centrului de Educație pentru Vaccinuri de la Spitalul de Copii din Philadelphia, a respins documentul.

„Aceasta este un fel de știință prin comunicat de presă”, a declarat Offit. El a caracterizat memorandumul ca fiind „iresponsabil” și „periculos”.

Dr. Peter Marks, fostul șef al diviziei de vaccinuri a FDA, a oferit o perspectivă și mai critică, spunând că agenția folosește greșit baza de date.

„Afirmațiile sunt direct din ceea ce eu numesc ‹manualul anti-vaccin›,” a declarat Marks. „Acest memo transmite un amestec foarte îngrijorător de interpretări greșite și minciuni.”

Marks a explicat că FDA nu analizează rapoarte de siguranță noi. În schimb, reexaminează rapoarte mai vechi și pare să clasifice unele dintre ele ca fiind legate de vaccin. El a adăugat că și infecția cu COVID este asociată cu miocardita, de obicei în forme mai severe decât cele observate după vaccinare.

„Climatul din interiorul agenției este incredibil de toxic în acest moment,” a spus Marks.

Limbajul ideologic din document

Memorandumul utilizează un limbaj neobișnuit pentru un document oficial al FDA. Prasad caracterizează în mod repetat cerințele de vaccinare pentru școli și angajatori ca fiind „coercitive”. El denumește deciziile anterioare ale agenției „necinstite”.

O afirmație din document este deosebit de provocatoare. Prasad susține că reglementarea vaccinurilor „poate că a făcut mai mult rău mai multor copii decât am salvat”. La un moment dat, le cere angajaților care nu sunt de acord cu concluziile sale să demisioneze.

Documentul critică și administrația Biden, acuzându-i că ar fi respins îngrijorările timpurii legate de siguranță. O critică directă vizează și pe Rochelle Walensky, fosta directoare a Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), pe care Prasad o descrie drept „necinstită și manipulatoare”.

Schimbări propuse în evaluarea vaccinurilor

Memorandumul anunță modificări semnificative în modul în care FDA evaluează vaccinurile. Iată principalele schimbări propuse:

• Producătorii de vaccinuri împotriva pneumoniei vor trebui să demonstreze că produsele lor reduc efectiv boala. Nu va mai fi suficient să arate doar că generează anticorpi.
• Studiile randomizate vor trebui să includă toate subgrupurile populaționale, inclusiv femeile însărcinate.
• Cadrul anual pentru vaccinurile antigripale va fi reanalizat, fiind denumit de Prasad „o catastrofă de dovezi de calitate scăzută”.

Aceste schimbări ar putea încetini procesul de dezvoltare a vaccinurilor, necesitând studii mai ample și mai complexe din partea producătorilor.

Contextul politic al anunțului

Momentul publicării memorandumului nu pare a fi întâmplător. Documentul apare cu câteva zile înainte de o reuniune importantă a comitetului consultativ pentru vaccinuri al CDC, unde oficialii vor discuta programul de vaccinare pentru copii și vaccinul împotriva hepatitei B.

Michael Osterholm, expert în boli infecțioase de la Universitatea din Minnesota, a comentat asupra situației, afirmând că memorandumul a fost publicat intenționat înaintea reuniunii. „Acesta este un mod iresponsabil de a aborda o problemă critică de sănătate publică precum vaccinarea și efectele adverse”, a spus el.

Secretarul pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., are o istorie lungă de scepticism față de vaccinuri. El a minimizat beneficiile vaccinurilor și a descris vaccinurile ARNm împotriva COVID ca fiind „cel mai letal vaccin făcut vreodată”.

În acest an, FDA și CDC au limitat eligibilitatea pentru vaccinurile anti-COVID la persoanele cu vârsta de 65 de ani și peste, precum și celor cu afecțiuni medicale care îi expun la risc crescut de boală severă.

Ce arată cercetările extinse

Studiile ample contrazic narațiunea memorandumului. Cercetările publicate în reviste științifice de prestigiu au evaluat siguranța vaccinurilor anti-COVID pentru copii.

O analiză din 2023, publicată în JAMA Pediatrics, a examinat 17 studii, acoperind peste 10 milioane de copii cu vârste între 5 și 11 ani. Copiii vaccinați cu serurile Pfizer sau Moderna au avut un risc mai scăzut de infecție și spitalizare comparativ cu cei nevaccinați.

Un alt studiu din 2024, publicat în Nature Communications, a adus date suplimentare, arătând că cercetătorii nu au găsit un risc crescut de evenimente adverse grave la copiii mici după vaccinarea anti-COVID. Studiul a identificat totuși un risc ușor crescut de miocardită la băieții adolescenți în primele două zile după vaccinare.

Vaccinurile ARNm de la Pfizer și Moderna au fost asociate cu un risc mic, dar real de miocardită la tineri, însă majoritatea cazurilor s-au dovedit a fi ușoare, cu simptome care s-au rezolvat în câteva zile, conform cercetărilor.

Dr. Offit a subliniat diferența importantă dintre cele două tipuri de miocardită: cazurile asociate vaccinului au fost ușoare și s-au rezolvat rapid, în timp ce miocardita cauzată de infecția cu virusul COVID a fost mult mai severă și a necesitat internări în secții de terapie intensivă.

Ce înseamnă asta pentru tine

Dacă ești părinte sau pur și simplu vrei să înțelegi situația, iată câteva lucruri de reținut.

Memorandumul FDA nu a fost publicat oficial și nu a trecut prin evaluare științifică independentă. Datele provin dintr-un sistem de raportare care nu verifică informațiile primite. Experții independenți au criticat sever metodologia și concluziile acestuia.

Studiile ample, publicate în reviste de top, indică faptul că vaccinurile anti-COVID sunt sigure pentru copii, oferind protecție împotriva bolii severe și spitalizării.

Miocardita rămâne un risc real, dar rar, în special pentru băieții adolescenți. Cazurile post-vaccinare au fost, în general, ușoare. Infecția cu COVID, pe de altă parte, prezintă un risc asociat de miocardită, care este adesea mai gravă.

Decizia de vaccinare rămâne una personală și ar trebui să fie luată după consultarea cu medicul de familie sau pediatru, care poate evalua situația specifică a ta sau a copilului tău și poate răspunde la întrebări și îngrijorări bazate pe dovezi științifice solide.

În septembrie, comisarul FDA, Marty Makary, a declarat pentru CNN că agenția investighează decesele copiilor sănătoși cauzate de vaccinurile anti-COVID. Rezultatele complete ale acestei investigații nu au fost încă făcute publice într-un format științific verificabil.